La nuova UNI CEI EN ISO 13485:2016 regola i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l’industria dei dispositivi medici; è lo standard di riferimento a livello internazionale per i “medical device”, “active medical device” e “in vitro diagnostics“.
La norma è stata revisionata per rispondere all’attuale scenario:
per meglio integrarsi alla nuova edizione della ISO 9001:2015
nuove tecnologie
importante evoluzione dei requisiti normativi e regolamentari (es. norme armonizzate; nuovi Regolamenti Europei ; MEDDEV; etc.)
maggior rigore degli Enti di controllo (Organismi di Vigilanza EU; Ministero Salute; Enti Notificati; etc.) sulla gestione […]