Dopo più di 5 anni dall’entrata in vigore del Regolamento EU 2017/745 con il Decreto Legislativo n. 137 del 5 agosto 2022 il Parlamento Italiano ha disposto per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Medical Device Regulation (MDR).

Il Decreto, pubblicato in Gazzetta Ufficiale lo scorso 13 settembre, armonizza l’ordinamento dello Stato Italiano con la normativa EU ed abroga e modifica i precedenti D.Lgs sui Dispositivi Medici, con lo scopo di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (Organismi Notificati, operatori economici: fabbricanti, importatori, distributori e mandatari nonché gli operatori sanitari), alle disposizioni dettate dal Regolamento EU 2017/745.

32 articoli nei quali si disciplinano aspetti di competenza nazionale e si legifera, anche, riguardo al regime sanzionatorio, che è stabilito nel dettaglio nei 54 commi dell’art. 27 del Decreto.

Per sottolineare la varietà degli argomenti sottoposti a sanzione, di seguito si vuol porre l’attenzione su alcuni commi dell’art. 27 aventi ad oggetto:

  • l’approccio generale allo sviluppo del fascicolo tecnico;
  • la capacità risarcitoria del fabbricante in caso di danno;
  • la responsabilità individuale della Persona Responsabile del rispetto della normativa.

La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a elaborare devono essere presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile e comprendono, in particolare, gli elementi elencati nell’allegato II del Regolamento, diversamente sono stabilite al comma 7 del Decreto, sanzioni amministrative pecuniarie da 20.000€ a 120.000€.

È soggetto ad una sanzione dai 26.000€ ai 120.000€ il fabbricante che non dispone di una copertura finanziaria proporzionata alla classe di rischio, alla tipologia del DM e alla dimensione dell’impresa.

È stabilita al comma 17, anche, una sanzione da un minimo di 20.000€ ad un massimo di 120.000€ per la Persona Responsabile del rispetto della normativa che viola gli obblighi indicati dall’art. 15 par. 3 del Regolamento:

La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:

  1. la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
  2. la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
  3. siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all’articolo 10, paragrafo 10;
  4. siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91;
  5. nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1.

Inoltre il D.Lgs. 137/2022 stabilisce i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso, conferma l’obbligo di registrazione per i fabbricanti dei dispositivi su misura e dei distributori.
Fornisce indicazioni per la pubblicità e la vendita online dei dispositivi.
Il Decreto definisce i criteri per la concessione di autorizzazioni in deroga in caso di carenze sul mercato, garantisce la compatibilità e il costante allineamento tra le banche dati nazionali e la Banca dati europea (Eudamed) in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo UDI ed individua gli strumenti idonei a garantire una corretta gestione dei legacy devices.

Non improvvisare la tua strategia regolatoria rischiando di non presentare “in tempo” le domande di certificazione complete e conformi dei DM ed incappando in importanti sanzioni.

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