PERCHÉ RIVOLGERSI AD ASSETWORK?

“Progetti Possibili” si sviluppano sempre sui bisogni specifici dell’Azienda, la quale si trova a vivere un determinato momento della sua “storia organizzativa e d’impresa”.  Le motivazioni che portano ad identificare Assetwork quale partner ideale e competente in progetti di miglioramento organizzativo e come supporto in molti servizi specifici per il settore Medical Device sono di diversa origine.

 

  1. Bisogno di avvalersi di competenze altamente specifiche e aggiornate per recepire la complessa normativa di un settore in permanente evoluzione.
  2. Necessità di avere  maggior efficienza organizzativain considerazione di un mercato in continua espansione.
  3. Esigenza di mantenere la competitività aziendale perseguendo in Azienda “Progetti innovativi”.
  4. “Necessità di professionalità” del personale per generare prodotti/servizi performanti che incontrano le esigenze di un mercato sempre più globale.
  5. Necessità di ricevere “nuovi stimoli” esterni per il rilancio del proprio “Progetto Organizzativo”;
  6. Non accontentarsi di “dove si è ora”, nella sana consapevolezza che la cultura del “miglioramento continuo” debba necessariamente essere “allenata” da un costante monitoraggio/formazione/motivazione e professionalizzazione delle Risorse aziendali, quale  percorso obbligato per lo “sviluppo di percorsi d’eccellenza nel settore Medical Device”.

Attivando una consulenza qualificata Assetwork, il ritorno sull’investimento che l’azienda effettua porta ad uno strategico recupero di efficienza nella gestione dei processi.

Rimaniamo a disposizione per approfondimenti o per fissare un incontro con il Responsabile Div. Medical Device Assetwork.

CONTATTI:

VIA CRETA, 26

25124 BRESCIA

Tel.+39 030 2424337

Mail info@assetworksrl.it

Il servizio Assetwork di “Regulatory Affairs Manager” esterno, prevede l’inserimento dell’Esperto Assetwork nell’Organigramma aziendale (vedasi “Art. 15 Persona responsabile del rispetto della normativa” di cui al Regolamento EU 2017/745).

I CONSULENTI Assetwork hanno competenze specifiche e possono inserirsi nelle strutture interessate diventando i referenti aziendali nei confronti degli Enti con i quali l’Azienda si interfaccia, fornendo consulenza qualificata in modo continuativo per tutta la durata del contratto.

Se sei interessato ad una consulenza per il Regulatory Affairs, contattaci per poter fissare un incontro conoscitivo. Tel 030 2424 337 oppure invia una mail a info@assetworksrl.it

 

UNI EN ISO 13485:2016 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”

La nuova UNI CEI EN ISO 13485:2016 regola i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l’industria dei dispositivi medici.

La norma è stata revisionata per rispondere all’attuale scenario:

  1. per meglio integrarsi alla nuova edizione della ISO 9001:2015
  2. nuove tecnologie
  3. importante evoluzione dei requisiti normativi e regolamentari (es. norme armonizzate; nuovi Regolamenti Europei; MEDDEV; etc.)
  4. maggior rigore degli Enti di controllo (Organismi di Vigilanza EU; Ministero Salute; Enti Notificati;  etc.) sulla gestione dei Medical Device.

I consulenti Assetwork, forti dell’esperienza maturati in oltre 20 anni di attività,  si occupano di  Sviluppo/adeguamento del Sistema di Gestione UNI CEI EN ISO 13485:2016 e integrazione con altri Sistemi eventualmente presenti in Azienda (UNI EN ISO 9001:2015 (15 settembre 2018) e UNI EN ISO 14001:2015).

I vantaggi per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali rispetto ad un sistema di gestione certificato 13485 sono molteplici, tra i principali:

  • Garanzia di qualità del servizio offerto relativamente all’attività di commercializzazione/produzione di dispositivi medici.
  • Maggiori possibilità di successo a gare della pubblica amministrazione.
  • Verifica indipendente sulle attività correlate alla certificazione di dispositivi medicali.

La nostra consulenza include:

  1. L’audit di prima parte sul sistema di gestione ISO 13485 implementato
  2. Il riesame della direzione ISO 13485
  3. Il supporto nella scelta dell’ente certificatore ISO 13485
  4. L’assistenza durante l’audit di certificazione ISO 13485
  5. La consulenza per il mantenimento della certificazione ISO 13485

Se siete un’Azienda del Settore Medicale interessata alla consulenza di Assetwork in progetti di implementazione e mantenimento del nuovo standard UNI CEI EN ISO 13485:2016 e/o  UNI EN ISO 9001:2015, vi invitiamo a contattarci allo  030 2424337

QSA.NET: IL SOFTWARE CLOUD PER UN SISTEMA DI GESTIONE SEMPLICE E SNELLO

Assetwork è partner esclusivista per la distribuzione di QSA.NET nel territorio di Brescia e provincia.

QSA.net è un software offerto come servizio attraverso il Cloud che permette di gestire in modo integrato, modulare e flessibile tutti i principali processi organizzativi aziendali definiti dagli Standard Internazionali relativi ai Sistemi di Gestione, con particolare focus sulle tematiche Qualità, Sicurezza e Ambiente per tutti i principali schemi di certificazione.

Con questo software la transizione alla nuova ISO 9001:2015 potrà essere governata in modo semplice ed efficace. Grazie a QSA.net sarà infatti possibile affrontare nuovi temi quali l’analisi del contesto e il “Risk Based Thinking” (RBTapproccio basato sul rischio), ma soprattutto risolvere i problemi di sempre: disporre di informazioni aggiornate in tempo reale, garantire efficienza e produttività senza aumentare i costi.

Assetwork offre il servizio di assistenza tecnica per una semplice ed immediata attivazione del software presso il Cliente e, con i propri consulenti qualificati, affianca gli utilizzatori per ottimizzarne da subito le performance.

Guarda il nuovo video di presentazione di QSA.NET

Questo sito utilizza i cookie di Google Analytics per le statistiche di traffico al sito, senza profilazione. Per maggiori info ti invitiamo a leggere la nostra Cookie Policy

Questo sito utilizza i cookie per fornire la migliore esperienza di navigazione possibile. Continuando a utilizzare questo sito senza modificare le impostazioni dei cookie o cliccando su "Accetta" permetti il loro utilizzo.

Chiudi