Dopo una proposta presentata dalla Commissione a gennaio del 2024, il Consiglio dell’Unione Europea ha approvato il Regolamento (UE) 2024/1860 che modifica i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. Le modifiche risultano essere poche, ma indubbiamente impattati all’interno del settore dei Dispositivi Medici e Diagnostici in Vitro. Data la sua importanza,  il nuovo Regolamento è entrato in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione, in data 9 Luglio 2024.

In questo articolo esploreremo dettagliatamente i “protagonisti” di tali modifiche, analizzando come queste influenzeranno il settore dei dispositivi medici in tutta Europa.

Introduzione graduale ad Eudamed

Il sistema informatico Eudamed è una banca dati il cui obiettivo è quello di condividere, con maggiore trasparenza, le informazioni sui dispositivi medici in commercio, rendendole parzialmente accessibili anche da parte degli utilizzatori. Eudamed, ad oggi, è composto da sei moduli principali interconnessi tra loro:

  • Registrazione dei dispositivi e certificati UDI
  • Registrazione degli operatori economici
  • Organismi notificati/certificati
  • Vigilanza e sorveglianza Post- commercializzazione
  • Sorveglianza del mercato
  • Indagini Cliniche

Come risaputo, la piena operatività di Eudamed è stata rinviata nel corso del tempo e attualmente sono disponibili solo i primi tre moduli ad uso volontario.

Nel corso del 2024, così come pianificato dalla “EUDAMED Roadmap” sotto riportata, dovrebbero attivarsi i moduli sulla vigilanza e sorveglianza post- commercializzazione nonché la sorveglianza del mercato.

L’ultimo modulo sulle indagini cliniche e gli studi sulle prestazioni invece ha registrato un notevole ritardo a causa della sua complessità tecnica e si prevede il suo completamento a partire dal terzo trimestre del 2026.

Per evitare che il posticipo dell’ultimo modulo possa rallentare l’intero funzionamento della banca dati, il Consiglio Europeo ha stabilito che gli obblighi e le prescrizioni dei singoli moduli entreranno in vigore separatamente, optando quindi per una introduzione graduale del sistema.

Tale scelta è sicuramente condivisibile, stante che sarà necessario prendere la necessaria dimestichezza nell’utilizzo di Eudamed da parte degli “User”, così da evitare caricamenti “impropri” che possano, in qualche modo, crear danno ai Fabbricanti, stante le sanzioni previste dagli Artt. 27 dei rispettivi DLgs 137/2022 e 138/2022.

Proroga del periodo transitorio per gli IVD

Il passaggio al Regolamento (UE) 2017/746 e ss.mm.ii. per i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro presenta diverse insidie non soltanto in Italia, di cui abbiamo avuto modo di trattare in un nostro articolo precedente, ma anche nel resto d’Europa.

Il rischio principale è che, in mancanza di un numero sufficiente di Organismi notificati secondo IVDR (ndr: siamo ancora in attesa dell’imminente notifica dell’Istituto Superiore di Sanità – ISS -0373, l’unico per l’Italia), non si possa garantire una transizione “agevole”, con il risultato che molti IVD non riusciranno ad essere certificati in tempo.

Il Consiglio Europeo, per garantire la continuità delle forniture di IVD, nonché la sicurezza dei pazienti e la protezione della salute pubblica, ha deciso, come già accadde anche per l’MDR, di prorogare ulteriormente il periodo transitorio del Regolamento IVDR.

Le nuove “dead line” sono le seguenti:

  • 31 dicembre 2027 per i dispositivi della classe D;
  • 31 dicembre 2028 per i dispositivi della classe C;
  • 31 dicembre 2029 per i dispositivi della classe B e per i dispositivi della classe A sterili.

Per poter beneficiare del periodo transitorio però, sono necessari dei requisiti. Primo tra tutti, aver istituito entro il 26 maggio 2025 un sistema di gestione qualità che garantisca la conformità a IVDR “nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia del dispositivo medico”, così come richiesto dal punto 8 dell’articolo 10.

Il passo successivo sarà quello di sottoscrivere la domanda di certificazione ad un Organismo Notificato (ndr: se italiano l’ISS o ad un altro notificato nella UE), in base alla classificazione dei propri IVD:

  • 26 maggio 2025 Classe D
  • 26 maggio 2026, Classe C
  • 26 maggio 2027 Classe B ed A sterili

Trattasi sicuramente di una bella notizia, poiché consente ai Fabbricanti di IVD di gestire in maniera meno concitata la transizione all’IVDR. Dall’altra parte, è importante sottolineare che la proroga messa a disposizione dal Consiglio Europeo non è da prendersi per i Fabbricanti quale “periodo sabbatico”. Questa è un’importante opportunità per non arrivare con “l’acqua alla gola”, rischiando di non riuscire a marcare CE i propri IVD e quindi di non poterli più commercializzare.

Interruzioni o Cessazione di fornitura di DM e IVD

L’ultima modifica ai Regolamenti MDR/IVDR riguarda l’obbligo di comunicare l’interruzione o la cessazione della fornitura di un DM o IVD. Il rischio è che le carenze di determinati MD e IVD possano avere un grosso impatto sulla sicurezza dei pazienti e sulla salute pubblica.

Di conseguenza, qualora sia ragionevolmente prevedibile che l’interruzione o la cessazione possa comportare un danno grave o un rischio per i pazienti o per la salute pubblica, il Fabbricante avrà l’obbligo di segnalare e informare dell’interruzione o della cessazione tutti i soggetti a cui fornisce direttamente il dispositivo (Autorità, Mandatario, Operatori economici e sanitari), specificandone anche i motivi.

A differenza dei primi due punti già entrati in vigore, quest’ultimo obbligo subirà un rinvio per permettere ai Fabbricanti e agli altri operatori economici di avere il tempo necessario per adeguarsi. Al momento, non è stata ancora stabilita una data precisa.

 

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