I primi allarmi e le “forti raccomandazioni” arrivano dal Medical Device Coordination Group e dal Team NB (The European Association of Medical devices Notified Bodies), due realtà che hanno ben sott’occhio la situazione.
Situazione che abbiamo analizzato, per quanto riguarda la realtà italiana, nell’ articolo precedente. Questo scenario è presentato nella Medical Device Survey 2021 ad opera del Team NB, che mette in luce come più del 95% dei certificati, a livello europeo, non siano ancora passati al regolamento 745/2017 e le “application” ancora da ricevere siano il 75% del totale.
Non meno allarmante è la stima di “capacità di emissione” di certificati, calcolando i Notified Body accreditati, presentata nella annuale Survey, di nr. 6.300 all’anno a fronte di 13.104 certificati MDD in scadenza nel 2024.
A seguito di questo non poco allarmante scenario, il Medical Device Coordination Group ha pubblicato un “Position Paper”, nel quale raccomanda ai fabbricanti di presentare le domande di certificazione, complete e conformi, presso gli Enti Notificati non più tardi di 1 anno prima della scadenza naturale del certificato.
Paventando, diversamente, una possibile carenza sul mercato di Dispositivi Medici data dall’impossibilità di commercializzarli stante i certificati MDD scaduti.
Assetwork sta supportando i Fabbricanti in questa delicata fase di transizione, presentando “Technical File MDR” già dal luglio 2020.
Con Assetwork trasformi il costo della consulenza in un investimento a lungo termine!
