La validazione di processo è definita come “attività atta a stabilire mediante prove oggettive che un processo produce costantemente un risultato o un prodotto che soddisfa le sue predeterminate specifiche ” .
Nel determinare il grado d’intervento di validazione di processo è necessario tenere presente che l’industria dei Dispositivi Medici comprende un’ampia gamma di tecnologie e applicazioni: da semplici strumenti manuali a complesse macchine controllate da sofisticati software, da viti impiantabili ad organi artificiali, da strisce per il test della glicemia a sistemi di imaging diagnostico, fino ad apparecchiature per test di laboratorio, etc.
Inoltre, i Dispositivi Medici sono prodotti da aziende di varie dimensioni, struttura, volume di produzione, processi di realizzazione e metodi di gestione: pertanto, le modalità di validazione dei processi connessi alla fabbricazione degli stessi dipendono dalle caratteristiche produttive.

Nel campo dei Dispositivi Medici i processi oggetto di validazione potrebbero essere ad es.:
• processi di lavorazione e montaggio
• processi di riempimento
• processi di sterilizzazione
• processi di sigillatura di imballaggi sterili
• processi inerenti i trattamenti superficiali
• processi di stampaggio a iniezione di materie plastiche
• etc…

Il team Assetwork, sulla base della plurisettoriale esperienza accumulata in oltre vent’anni di attività e sviluppata in molteplici contesti organizzativi (multinazionali e PMI), è in grado di affiancare i Responsabili aziendali nell’attività di validazione di un qualsiasi processo collegato alla realizzazione di un Dispositivo Medico, la quale è generalmente formata da tre fasi:

1. Installation Qualification (IQ): attesta che le apparecchiature utilizzate e la fornitura dei servizi necessari aderiscono alle specifiche approvate dal produttore e che le raccomandazioni del fornitore dell’apparecchiatura sono adeguatamente considerate;
2. Operational Qualification (OQ): dimostra che il processo produce risultati accettabili attraverso la verifica delle modalità operative e dei parametri che ne permettano l’esecuzione;
3. Performance Qualification (PQ): comprova che il processo, nelle condizioni previste, produce costantemente ed in modo stabile, un prodotto che soddisfa tutti i requisiti prestabiliti.

La convalida di processo dovrebbe essere effettuata una prima volta al momento dell’avvio della produzione di serie e successivamente dovrebbe essere ripetuta sistematicamente per valutare se le condizioni iniziali siano mutate nel tempo.