Progettazione, sviluppo e mantenimento del sistema di gestione UNI CEI EN ISO 13485:2021 ed integrazione con altri sistemi eventualmente presenti.

Dalla progettazione di un nuovo sistema di gestione all’aggiornamento di un sistema esistente, Assetwork vi supporterà durante l’intero processo, aiutandovi a ottenere la conformità con la normativa cogente.
Siamo a fianco dell’azienda in sede di audit di certificazione e sorveglianza da parte degli organismi accreditati. Supportiamo l’azienda nel mantenimento del sistema qualità e nella formazione continua del personale.

  • Sistema di Gestione UNI CEI EN ISO 13485

  • Integrazione del Sistema di Gestione UNI CEI EN ISO 13485 con altri sistemi eventualmente presenti

Le fasi principali seguite da Assetwork nello sviluppo dei sistemi di gestione sono:

Analisi dei processi, valutazione dei rischi e loro significatività

Realizzazione di un sistema documentale descrittivo e di registrazione composto da procedure, istruzioni e moduli per quanto ritenuto necessario a dare supporto al personale dell’organizzazione affinché siano disponibili indicazioni per lo svolgimento e il controllo delle attività

Esecuzione di audit interni volti a diagnosticare il livello di applicazione del sistema di gestione e ad individuare le aree più critiche

Definizione di un programma di miglioramento basato su azioni, preventive e correttive, focalizzate alla riduzione delle criticità rilevate o alla loro prevenzione

Supporto nello svolgimento del Riesame della Direzione

  • valutazione complessiva del sistema di gestione (punti di forza, punti di debolezza, azioni di miglioramento e obiettivi futuri)
  • formazione del personale aziendale sulle attività implementate.

Altri servizi

Tutti i servizi Medical Device Consulting

SISTEMI DI GESTIONE

Dalla progettazione di un nuovo sistema di gestione all’aggiornamento di un sistema esistente

ACCEDI

DIGITALISO

Il software in cloud dedicato alla gestione integrata del Sistema Qualità dell’ azienda

ACCEDI

SUPPORTO AL REGULATORY AFFAIRS & QUALITY MANAGER

Consulenza strategico-regolatoria al Responsabile aziendale

ACCEDI

Richiedi informazioni

Contatta i nostri uffici o compila il form cliccando sul bottone a destra

Contattaci
+39 030 2424337