La norma UNI CEI EN ISO 14971:2020 fornisce gli elementi essenziali per la procedura di valutazione dei rischi per i Dispositivi Medici, che permette al fabbricante di identificare i pericoli, stimare e valutare i rischi, controllare i rischi e monitorare l’efficacia dei controlli.
I requisiti della norma sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita del Dispositivo Medico.