La norma UNI CEI EN ISO 14971:2022 fornisce gli elementi essenziali per la procedura di valutazione dei rischi per i Dispositivi Medici, che permette al fabbricante di identificare i pericoli, stimare e valutare i rischi, controllare i rischi e monitorare l’efficacia dei controlli.

I requisiti della norma sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita del Dispositivo Medico e Dispositivo Medico – Diagnostico in vitro.

Assetwork supporta l’impresa nello sviluppo dell’analisi del rischio in base alla norma UNI CEI EN ISO 14971:2022 che vuole garantire i requisiti essenziali di sicurezza in tutte le fasi del ciclo di vita del Dispositivo Medico, dalla progettazione, alle informazioni di produzione ed infine alla post-produzione.

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