Assunzione del ruolo di Responsabile Regulatory Affairs all’interno dell’organizzazione aziendale al fine di effettuare un monitoraggio sulle evoluzioni normativo/regolamentari impattanti il Sistema di Gestione e i Fascicoli Tecnici dei prodotti sottoposti a marcatura CE.

Il servizio si sviluppa mediante l’analisi sistematica inerente l’evoluzione del “corpus normativo/regolamentare” impattante sui DM fabbricati dall’azienda; ciò al fine di poter procedere ad un loro tempestivo recepimento e non incorrere in spiacevoli inottemperanze.
In tale ruolo aziendale, Assetwork sarà l’interfaccia con l’Ente di riferimento.

Altri servizi

Tutti i servizi Medical Device Consulting

MANDATARIO RAPPRESENTANTE EUROPEO

Assunzione del ruolo di Mandatario/Rappresentante Europeo, interpellato dalle autorità nazionali o comunitarie in vece del Fabbricante

VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE E PRESSO FORNITORI

Esecuzione di audit interni all’azienda o presso fornitori strategici finalizzati alla verifica di conformità ai requisiti

FASCICOLI TECNICI

Progettazione, sviluppo e mantenimento dei Fascicoli Tecnici per la certificazione CE dei dispositivi medici secondo MDR

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