Supporto al processo continuo di raccolta e valutazione in modo proattivo dei dati clinici relativi all’uso negli o sugli esseri umani di un Dispositivo Medico che reca la marcatura CE ed è immesso sul mercato o messo in servizio nei limiti della destinazione d’uso indicata nel procedimento di valutazione della conformità pertinente, allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la vita prevista del Dispositivo Medico e del Dispositivo Medico-Diagnostico in vitro, di assicurare l’immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali.

Assetwork supporta l’azienda nell’espletamento delle seguenti attività:

Redazione di piani PMCF

Report basati sui risultati del CER

Conduzione sondaggi PMCF

Altri servizi

Tutti i servizi Medical Device Consulting

FASCICOLI TECNICI

Progettazione, sviluppo e mantenimento dei Fascicoli Tecnici per la certificazione CE dei dispositivi medici

POST MARKET SURVILLANCE

Processo di raccolta e analisi reattiva e proattiva dell’esperienza acquisita dai dispositivi medici

SUPPORTO AL REGULATORY AFFAIRS & QUALITY MANAGER

Consulenza strategico-regolatoria al Responsabile aziendale

Richiedi informazioni

Contatta i nostri uffici o compila il form cliccando sul bottone a destra

Contattaci
+39 030 2424337