Progettazione, sviluppo e mantenimento dei Fascicoli Tecnici per la certificazione di dispositivi medici (impiantabili, elettromedicali, dispositivi a base di sostanze.. etc) di classe I, classe I sterili e/o con funzione di misura e/o riutilizzabili, classe IIa, IIb e III secondo Regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 e norme armonizzate e allo “stato dell’ arte” ed MDCG collegate.
La marcatura CE certifica la conformità ai decreti e alle normative in atto per i Dispositivi Medici. Consente l’immissione in commercio dei prodotti in Italia e permette la libera circolazione in tutto il territorio della Comunità Europea.
Assetwork supporta le aziende del settore Medical Device nello sviluppo di nuove marcature CE e nel mantenimento della loro conformità offrendo servizi specialistici
Assessment dei fascicoli già presenti e loro ottimizzazione
Efficientamento dei costi di gestione interni e abbattimento costi degli enti notificati
Progettazione di nuovi fascicoli tecnici in MDR
Redazione della documentazione tecnica conforme al Regolamento Europeo 2017/745
Gap-analysis
Adeguamento della Documentazione Tecnica di prodotto e della documentazione di sistema
Classe di Rischio
Definizione classe di rischio e procedura di valutazione della conformità
Technical File (TF)
Redazione Technical File di prodotto e di documentazione di sistema
Valutazione clinica (CER)
Risk Analysis
Analisi del rischio in base UNI CEI EN ISO 14971:2020
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Usabilità delle apparecchiature elettromedicali
Secondo CEI EN 60601-1-6 e CEI EN 62366-1
Rispondenza software secondo CEI EN 62304
Software life cycle processes
Adeguamento labelling
Adeguamento alla normativa cogente
Corrective and Preventive Actions (CAPA)
Analisi e risoluzione delle non conformità rilevate dall’ente
“Period of Grace”
Implementazione dei requisiti MDR relativi al “period of grace” per i certificati CE in MDD