Progettazione, sviluppo e mantenimento dei Fascicoli Tecnici per la certificazione di dispositivi medici (impiantabili, elettromedicali, dispositivi a base di sostanze.. etc)

Dalla progettazione di un nuovo sistema di gestione all’aggiornamento di un sistema esistente, Assetwork vi supporterà durante l’intero processo, aiutandovi a ottenere la conformità con la normativa cogente

Supporto alla ricerca di documentazione ed analisi bibliografica o sviluppo delle indagini cliniche

Supporto al processo di raccolta e analisi reattiva e proattiva dell’esperienza acquisita dai dispositivi medici dal momento della loro entrata sul mercato (reclami, survey e storico di prodotti equivalenti)

Supporto al processo continuo di raccolta e valutazione in modo proattivo dei dati clinici relativi all’uso negli o sugli esseri umani di un dispositivo che reca la marcatura CE ed è immesso sul mercato

Supporto nell’assessment di tipo regolatorio con la possibilità di considerare il prodotto un dispositivo medico oppure optare per una strategia regolatoria differente e/o la sua riformulazione

Supporto nell’analisi e nella definizione dei test di laboratorio da effettuare in ottemperanza alla strategia regolatoria ed in base alla normativa cogente

Supporto allo sviluppo dell’analisi del rischio in base alla norma UNI CEI EN ISO 14971:2020

Assunzione del ruolo di PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA (PR/PRRC) ex art 15 MDR

Consulenza strategico-regulatoria relativa allo sviluppo ed implementazione di soluzioni conformi alla normativa.

Assunzione del ruolo di responsabile regulatory affair all’interno dell’organizzazione aziendale al fine di effettuare un monitoraggio sulle evoluzioni normativo/regolamentari impattanti

Il Mandatario/Rappresentante Europeo è la persona fisica o giuridica stabilita nel territorio dell’Unione europea che, dopo essere stata designata dal Fabbricante, può essere interpellata dalle autorità nazionali competenti

Supporto nelle controversie legali in qualità di Consulente Tecnico di Parte (CTP), essendo professionalmente competenti in materia.

Supporto tecnico e formativo alla verifica di congruità rispetto alla normativa vigente dei supporti di comunicazione attivi in azienda (flyer, brochure, sito internet, social, etc) per la promozione/pubblicità dei dispositivi medici

Esecuzione di audit interni all’azienda finalizzati alla verifica di conformità ai requisiti normativo-regolamentari. Audit presso fornitori strategici finalizzati alla qualifica del fornitore o alla verifica di conformità ai requisiti contrattuali.

Supporto per la validazione dei processi secondo quanto richiesto dalla linea guida GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2)

DIGITALISO è il software in cloud dedicato alla gestione integrata del Sistema Qualità che consente di ottenere benefici concreti informatizzando il Sistema Qualità dell’azienda in modo semplice e innovativo

Offerta di corsi a catalogo e corsi creati ad hoc per l’esigenza dell’azienda in ambito Medical Device Consulting