Supporto per la validazione dei processi secondo quanto richiesto dalla linea guida GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2).

La validazione di processo è definita come “attività atta a stabilire mediante prove oggettive che un processo produce costantemente un risultato o un prodotto che soddisfa le sue predeterminate specifiche ”.

Nel determinare il grado d’intervento di validazione di processo è necessario tenere presente che l’industria dei Dispositivi Medici comprende un’ampia gamma di tecnologie e applicazioni: da semplici strumenti manuali a complesse macchine controllate da sofisticati software, da viti impiantabili ad organi artificiali, da strisce per il test della glicemia a sistemi di imaging diagnostico, fino ad apparecchiature per test di laboratorio, etc.

Inoltre, i Dispositivi Medici sono prodotti da aziende di varie dimensioni, struttura, volume di produzione, processi di realizzazione e metodi di gestione: pertanto, le modalità di validazione dei processi connessi alla fabbricazione degli stessi dipendono dalle caratteristiche produttive.

Nel campo dei Dispositivi Medici i processi oggetto di validazione potrebbero essere ad es.:
• lavorazione e montaggio
• riempimento
• sterilizzazione
• sigillatura di imballaggi sterili
• trattamenti superficiali
• stampaggio a iniezione di materie plastiche
• etc…

Il team Assetwork, sulla base della plurisettoriale esperienza accumulata in oltre vent’anni di attività e sviluppata in molteplici contesti organizzativi (multinazionali e PMI), è in grado di affiancare i Responsabili aziendali nell’attività di validazione di un qualsiasi processo collegato alla realizzazione di un Dispositivo Medico, la quale è generalmente formata da tre fasi:

  1. Installation Qualification (IQ): attesta che le apparecchiature utilizzate e la fornitura dei servizi necessari aderiscono alle specifiche approvate dal produttore e che le raccomandazioni del fornitore dell’apparecchiatura sono adeguatamente considerate;
  2. Operational Qualification (OQ): dimostra che il processo produce risultati accettabili attraverso la verifica delle modalità operative e dei parametri che ne permettano l’esecuzione;
  3. Performance Qualification (PQ): comprova che il processo, nelle condizioni previste, produce costantemente ed in modo stabile, un prodotto che soddisfa tutti i requisiti prestabiliti.

La convalida di processo dovrebbe essere effettuata una prima volta al momento dell’avvio della produzione di serie e successivamente dovrebbe essere ripetuta sistematicamente per valutare se le condizioni iniziali siano mutate nel tempo.

SISTEMA DI GESTIONE UNI CEI EN ISO 13485:2021

Dalla progettazione di un nuovo sistema di gestione all’aggiornamento di un sistema esistente

FASCICOLI TECNICI

Progettazione, sviluppo e mantenimento dei Fascicoli Tecnici per la certificazione CE conforme al MDR dei dispositivi medici

VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE E PRESSO FORNITORI

Esecuzione di audit interni all’azienda o presso fornitori strategici

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