Supporto nell’assessment di tipo regolatorio con la possibilità di considerare il prodotto un Dispositivo Medico oppure optare per una strategia regolatoria differente e/o la sua riformulazione.

L’attività di supporto si sviluppa nelle seguenti fasi:

  • Feasibility (studio di fattibilità)

  • Riformulazione del prodotto

  • Definizione del piano dei test di laboratorio

  • Analisi e valutazione dell’esito dei test

  • Validazione della nuova formula

  • Ingegnerizzazione del “nuovo prodotto”

FASCICOLI TECNICI

Progettazione, sviluppo e mantenimento dei Fascicoli Tecnici per la certificazione CE dei dispositivi medici

TEST DI LABORATORIO

Supporto nell’analisi e nella definizione dei test di laboratorio da effettuare in base alla normativa e strategia regolatoria

SUPPORTO AL REGULATORY AFFAIRS & QUALITY MANAGER

Consulenza strategico-regolatoria al Responsabile aziendale

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