Il Mandatario/Rappresentante Europeo è la persona fisica o giuridica stabilita nel territorio dell’Unione europea che, dopo essere stata espressamente designata dal Fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del Fabbricante stesso.

Assetwork, sulla base del contratto di mandato, svolgerà tutti i compiti previsti dall’ art 11 del MDR

Art. 11 c.3 MDR 2017/745:
Il mandato impone, e il fabbricante consente, al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti in relazione ai dispositivi cui si riferisce:

a) verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica e, se del caso, che il fabbricante abbia espletato un’adeguata procedura di valutazione della conformità;

b) mantenere a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato all’articolo 10, paragrafo 8, una copia della documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell’articolo 56, comprese le eventuali modifiche e integrazioni;

c) rispettare gli obblighi di registrazione di cui all’articolo 31 e verificare che il fabbricante abbia rispettato gli obblighi di registrazione di cui agli articoli 27 e 29;

d) a seguito di una richiesta di un’autorità competente, fornire a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, in una lingua ufficiale dell’Unione stabilita dallo Stato membro interessato;

e) inoltrare al fabbricante eventuali richieste di un’autorità competente dello Stato membro in cui ha sede il mandatario di inviare campioni, o di avere accesso a un dispositivo, e verificare che detta autorità riceva i campioni od ottenga l’accesso al dispositivo;

f) collaborare con le autorità competenti per qualsiasi azione preventiva o correttiva adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi;

g) informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati;

h) porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento.

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