Progettazione, sviluppo e mantenimento dei Fascicoli Tecnici per la certificazione di:

  • Dispositivi Medici (es. impiantabili, elettromedicali, dispositivi a base di sostanze.. etc) di classe I, classe I sterili e/o con funzione di misura e/o riutilizzabili, classe IIa, IIb e III secondo Regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 e smi.

  • Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro  (es. kit apparecchiature reagenti) di classe A, classe A sterile, classe B, C e D secondo Regolamento IVDR 2017/ 746 e smi.

La marcatura CE certifica la conformità ai Regolamenti e alle normative in atto per i Dispositivi Medici. Consente l’immissione in commercio dei prodotti in Italia e permette la libera circolazione in tutto il territorio della Comunità Europea.

Assetwork supporta le aziende del settore Medical Device nello sviluppo di nuove marcature CE e nel mantenimento della loro conformità offrendo servizi specialistici

Assessment dei fascicoli già presenti e loro ottimizzazione

Efficientamento dei costi di gestione interni e abbattimento costi degli enti notificati

Progettazione di nuovi fascicoli tecnici in MDR

Redazione della documentazione tecnica conforme al Regolamento Europeo 2017/745

Gap-analysis

Adeguamento della Documentazione Tecnica di prodotto e della documentazione di sistema

Classe di Rischio

Definizione classe di rischio e procedura di valutazione della conformità

Technical File (TF)

Redazione Technical File di prodotto e di documentazione di sistema

Valutazione clinica (CER)

Risk Analysis

Analisi del rischio in base UNI CEI EN ISO 14971:2020
Accedi al Servizio >>

Usabilità delle apparecchiature elettromedicali

Secondo CEI EN 60601-1-6 e CEI EN 62366-1

Rispondenza software secondo CEI EN 62304

Software life cycle processes

Adeguamento labelling

Adeguamento alla normativa cogente

Corrective and Preventive Actions (CAPA)

Analisi e risoluzione delle non conformità rilevate dall’ente

“Period of Grace”

Implementazione dei requisiti MDR relativi al “period of grace” per i certificati CE in MDD

Registrazione nella banca dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute

Registrazione nella banca dati Europea EUDAMED

Altri servizi

Tutti i servizi Medical Device Consulting

SISTEMA DI GESTIONE UNI CEI EN ISO 13485:2021

Dalla progettazione di un nuovo sistema di gestione all’aggiornamento di un sistema esistente

CLINICAL EVALUATION REPORT

Supporto alla ricerca ed analisi bibliografica o sviluppo delle indagini cliniche

SVILUPPO DELLA RISK ANALYSIS

Supporto allo sviluppo dell’ analisi del rischio in base alla norma UNI CEI EN ISO 14971:2020

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