Supporto nella ricerca ed analisi bibliografica o nello sviluppo delle indagini cliniche. La valutazione clinica è un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un Dispositivo Medico per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal Fabbricante. La valutazione clinica e la relativa documentazione sono aggiornate nel corso dell’ intero ciclo di vita del Dispositivo Medico, con i dati clinici ottenuti applicando il piano di Post Market Clinical Follow-up (PMCF).

Supporto allo sviluppo della Clinical Evaluation:

Clinical Evaluation Plan (CEP)

Clinical Evaluation Report (CER)

Ricerca bibliografica

Analisi “equivalent”

Indagini cliniche

Altri servizi

Tutti i servizi Medical Device Consulting

POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP

Processo continuo di raccolta e valutazione in modo proattivo dei dati clinici

SVILUPPO DELLA RISK ANALYSIS

Supporto allo sviluppo dell’ analisi del rischio in base alla norma UNI CEI EN ISO 14971:2020

FASCICOLI TECNICI

Progettazione, sviluppo e mantenimento dei Fascicoli Tecnici per la certificazione CE dei dispositivi medici

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