PROGETTAZIONE, SVILUPPO E MANTENIMENTO DEI FASCICOLI TECNICI

Progettazione, sviluppo e mantenimento dei Fascicoli Tecnici per la certificazione di Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro

SERVIZIO DI CONSULENZA SPECIALISTICA QUESTION&ANSWER

Accesso a consulenze specializzate con la flessibilità di farlo in qualsiasi momento tu lo desideri e senza vincoli a lungo termine

Risposte chiare e precise per prendere decisioni consapevoli e sviluppare piani d’azione efficaci con la libertà di avere a disposizione un esperto per ottenere una consulenza specializzata, ma con la flessibilità di farlo in qualsiasi momento tu lo desideri e senza vincoli a lungo termine.
Con il servizio di Fast track, un team di consulenti si metterà a disposizione per garantire in tempi brevi una soluzione su misura e adatta alle proprie esigenze in ambito regolatorio, con l’obiettivo di raggiungere la marcatura CE in maniera rapida, mantenendo un approccio completo quanto efficace.

SERVIZIO FAST TRACK – ACCELLERA I TEMPI PER RAGGIUNGERE LA MARCATURA CE

Con il servizio di Fast track, un team di consulenti si metterà a disposizione per garantire in tempi brevi una soluzione su misura e adatta alle proprie esigenze in ambito regolatorio

PROGETTAZIONE, SVILUPPO E MANTENIMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE UNI CEI EN ISO 13485:2021 ED INTEGRAZIONE CON ALTRI SISTEMI EVENTUALMENTE PRESENTI

Dalla progettazione di un nuovo sistema di gestione all’aggiornamento di un sistema esistente, Assetwork vi supporterà durante l’intero processo, aiutandovi a ottenere la conformità con la normativa vigente

Dalla progettazione di un nuovo Sistema di Gestione all’aggiornamento di un sistema esistente, Assetwork vi supporterà durante l’intero processo, aiutandovi a ottenere la conformità con la normativa cogente.
Supporto nella ricerca di documentazione ed analisi bibliografica o sviluppo delle indagini cliniche

CLINICAL EVALUATION REPORT (CER) – VALUTAZIONE CLINICA

Supporto nella ricerca di documentazione ed analisi bibliografica o sviluppo delle indagini cliniche

POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP (PMCF)

Supporto al processo continuo di raccolta e valutazione in modo proattivo dei dati clinici relativi all’uso negli o sugli esseri umani di un Dispositivo che reca la marcatura CE ed è immesso sul mercato

Supporto al processo continuo di raccolta e valutazione in modo proattivo dei dati clinici relativi all’uso negli o sugli esseri umani di un Dispositivo che reca la marcatura CE ed è immesso sul mercato
Supporto al processo di raccolta e analisi reattiva e proattiva dell’esperienza acquisita dai dispositivi medici dal momento della loro entrata sul mercato (reclami, survey e storico di prodotti equivalenti)

POST MARKET SURVILLANCE (PMS)

Supporto al processo di raccolta e analisi reattiva e proattiva dell’esperienza acquisita dai dispositivi medici dal momento della loro entrata sul mercato (reclami, survey e storico di prodotti equivalenti)

PERFORMANCE EVALUATION REPORT

Supporto nello sviluppo del Piano di Valutazione delle Prestazioni e delle Evidenze cliniche (Validità scientifica, prestazioni analitiche e Prestazioni Cliniche).

Supporto nella ricerca di documentazione ed analisi bibliografica o sviluppo delle indagini cliniche
Supporto al processo continuo di raccolta e valutazione in modo proattivo dei dati clinici relativi all’uso negli o sugli esseri umani di un Dispositivo che reca la marcatura CE ed è immesso sul mercato

POST MARKET PERFORMANCE FOLLOW UP (PMPF)

Supporto alla redazione della documentazione a sostegno del Piano Follow-up delle prestazioni post- commercializzazione.

SVILUPPO O RIFORMULAZIONE DI MEDICAL DEVICE A BASE DI SOSTANZE

Supporto nell’assessment di tipo regolatorio con la possibilità di considerare il prodotto un dispositivo medico oppure optare per una strategia regolatoria differente e/o la sua riformulazione

Supporto nell’assessment di tipo regolatorio con la possibilità di considerare il prodotto un dispositivo medico oppure optare per una strategia regolatoria differente e/o la sua riformulazione
Supporto nell’analisi e nella definizione dei test di laboratorio da effettuare in ottemperanza alla strategia regolatoria ed in base alla normativa cogente

SUPPORTO NELLA DEFINIZIONE DEI TEST DI LABORATORIO

Supporto nell’analisi e nella definizione dei test di laboratorio da effettuare in ottemperanza alla strategia regolatoria ed in base alla normativa cogente

SUPPORTO ALLO SVILUPPO DELLA RISK ANALYSIS

Supporto allo sviluppo dell’analisi del rischio in base alla norma UNI CEI EN ISO 14971:2022

RESPONSABILE ex art 15 MDR 2017/745

Assunzione del ruolo di PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA (PR/PRRC) ex art. 15 MDR

SUPPORTO SPECIALISTICO AL REGULATORY AFFAIRS & QUALITY MANAGER

Consulenza strategico-regulatoria relativa allo sviluppo ed implementazione di soluzioni conformi alla normativa

RESPONSABILE REGULATORY AFFAIRS

Assunzione del ruolo di Responsabile Regulatory Affairs all’interno dell’organizzazione aziendale al fine di effettuare un monitoraggio sulle evoluzioni normativo/regolamentari impattanti

MANDATARIO/RAPPRESENTANTE EUROPEO

Il Mandatario/Rappresentante Europeo è la persona fisica o giuridica stabilita nel territorio dell’Unione europea che, dopo essere stata designata dal Fabbricante, può essere interpellata dalle autorità nazionali competenti

CONSULENTE TECNICO DI PARTE NELLE CONTROVERSIE LEGALI NEL SETTORE MEDICAL DEVICE

Supporto nelle controversie legali in qualità di Consulente Tecnico di Parte (CTP), essendo professionalmente competenti in materia

PUBBLICITA’ SANITARIA IN MATERIA DI DISPOSITIVI MEDICI

Supporto tecnico e formativo alla verifica di congruità rispetto alla normativa vigente dei supporti di comunicazione attivi in azienda (brochure, sito internet, social, etc) per la promozione/pubblicità dei dispositivi medici

Supporto tecnico e formativo alla verifica di congruità rispetto alla normativa vigente dei supporti di comunicazione attivi in azienda (brochure, sito internet, social, etc) per la promozione/pubblicità dei dispositivi medici.
Esecuzione di audit interni all’azienda finalizzati alla verifica di conformità ai requisiti normativo-regolamentari.

VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE E PRESSO FORNITORI

Esecuzione di audit interni all’azienda finalizzati alla verifica di conformità ai requisiti normativo-regolamentari. Audit presso fornitori strategici finalizzati alla qualifica del fornitore o alla verifica di conformità ai requisiti contrattuali

VALIDAZIONE DEI PROCESSI

Supporto per la validazione dei processi secondo quanto richiesto dalla linea guida GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2)

Supporto per la validazione dei processi secondo quanto richiesto dalla linea guida GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2).

DIGITALISO – IL SOFTWARE IN CLOUD NUMERO 1 PER IL TUO SISTEMA QUALITA’

DIGITALISO è il software in cloud dedicato alla gestione integrata del Sistema Qualità che consente di ottenere benefici concreti informatizzando il Sistema Qualità dell’azienda in modo semplice e innovativo

CORSI DI FORMAZIONE

Offerta di corsi a catalogo e corsi creati ad hoc per l’esigenza dell’azienda in ambito Medical Device Consulting

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