La pubblicità, attraverso una vasta gamma di mezzi andati ampliatosi nel corso degli anni, rappresenta un elemento fondamentale nel contesto commerciale contemporaneo. Dalle tradizionali inserzioni televisive ai moderni mezzi online, le pubblicità aiutano le imprese a raggiungere un vasto numero di potenziali consumatori. È uno strumento potente che richiede un uso responsabile, soprattutto quando si tratta di pubblicità sanitaria verso il pubblico. Essa è soggetta a rigorosi controlli e sanzioni mirati a garantire e tutelare il benessere e la salute dei consumatori. Fabbricanti e Distributori di MD e IVD devono attenersi scrupolosamente alle normative stabilite per evitare pratiche non conformi alla legge e le relative conseguenze. Il corpus normativo è molto articolato e in queste situazioni, anche la sua disamina ed interpretazione non sempre risulta essere agevole quanto intuitiva.

In questo articolo esamineremo da vicino le normative che regolano la pubblicità nel settore sanitario per garantire un approccio etico, responsabile e sicuro.

 

Il corpus normativo regolante la pubblicità sanitaria  

Oggi, le normative di riferimento in merito alla pubblicità sanitaria sono costituite dal MDR e dal IVDR. L’art.7 di entrambi i Regolamenti sottolinea un concetto fondamentale, ovvero: la pubblicità deve essere chiara, veritiera e non ingannevole:

Nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:

  • attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
  • creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
  • omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;
  • proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.”

I Regolamenti garantiscono la protezione degli utenti da possibili informazioni false o fuorvianti che potrebbero influenzare le loro decisioni sul loro uso.

Tuttavia, non tutti i DM e gli IVD possono beneficiare della pubblicità sanitaria verso il pubblico. Secondo gli articoli 26 e 22 dei rispettivi Decreti Legislativi n.137 e n.138 del 05/08/2022, le tipologie di Dispositivi la cui pubblicità è vietata sono:

  • I Dispositivi (MD e IVD) per cui impiego è prevista come obbligatoria, da norme vigenti o secondo le indicazioni del fabbricante, l’assistenza del medico o di altro professionista sanitario,
  • I Dispositivi (MD e IVD) cui la vendita è subordinata alla prescrizione del medico secondo le norme vigenti
  • Dispositivi su misura, in quanto fabbricato appositamente secondo prescrizione del medico e secondo caratteristiche specifiche di progettazione, destinato a un solo paziente.

Per tutti gli altri Dispositivi, sempre all’interno dei decreti sopracitati, hanno introdotto l’obbligo di autorizzazione da parte del Ministero della Salute per la pubblicità dei Dispositivi Medici e Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro rivolta al pubblico.

Ma come svincolarsi dall’autorizzazione ministeriale?

Il Decreto del 26 gennaio del 2023 specifica i dispositivi e le caratteristiche che le pubblicità devono avere per non incappare nell’autorizzazione ministeriale. Questi includono:

Dispositivi che non necessitano dell’autorizzazione

  • Profilattici.
  • Accessori di dispositivi medici (es. montatura occhiali), a condizione che il messaggio non vanti proprietà sanitarie.

Caratteristiche che la pubblicità deve avere per essere esenti da autorizzazione:

  • Se la pubblicità richiama solamente la denominazione e il campo di attività, senza vantare le specifiche proprietà.
  • Se la promozione, anche mediante immagini, avviene attraverso la vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o altre modalità come operazioni a premio o concorsi, con il divieto comunque di diffondere messaggi che si riferiscano alle proprietà di promozione e caratteristiche del dispositivo.
  • Se la pubblicità riguarda solo l’immagine o la rappresentazione grafica o del suo confezionamento sui listini dei prezzi di vendita o di eventuali sconti praticati al pubblico
  • Se si tratta di vendita a distanza, si può promuovere l’immagine o rappresentazione grafica del dispositivo o della sua confezione con anche la descrizione d’uso esattamente come riportate nelle istruzioni per l’uso, a condizione che sia presente e consultabile la versione integrale di quest’ultime.

Cosa accadrebbe se un’impresa dovesse promuovere in maniera errata un DM o un IVD?

Le sanzioni sono identiche per entrambi i tipi di dispositivo e sono regolate dagli articoli 27 comma 4 e comma 5 dei Decreti Legislativi n. 137 e 138 del 05/08/2022.

Le sanzioni prevedono:

  • Violazione dell’Art. 7 dei Regolamenti 745/746: sanzione amministrativa variabile tra i 2.800 euro e gli 11.300 euro;
  • Violazione dell’Art. 22 e dell’Art. 27 dei Decreti n. 137-138 del 05/08/22: sanzione amministrativa variabile tra i 2.600 euro e i 15.600 euro.
  • Effettuare pubblicità sanitaria senza autorizzazione da parte del Ministero della Salute: la sanzione amministrativa è la stessa di quella sopra descritta.

Nuove linee guida per nuovi mezzi di comunicazione

Nel corso degli anni i mezzi di comunicazione si sono moltiplicati. Siamo passati dall’unidirezionalità delle inserzioni televisive alla bidirezionalità della comunicazione online che consentono alle persone di interagire autonomamente. Questa evoluzione ha reso necessario regolamentare e aggiornare ogni aspetto della pubblicità sanitaria, poiché la diversificazione degli strumenti complica l’obiettivo di garantire una comunicazione etica e responsabile.

Il Ministero della Salute, nel tempo, ha elaborato una serie di Linee Guida sulla pubblicità sanitaria concernente i dispositivi medici, i dispositivi medico- diagnostici in vitro e presidi medico – chirurgici, che forniscono delle precisazioni sulle modalità consentite per diffondere i messaggi pubblicitari in conformità alla normativa, di cui sotto l’elenco:

Nuove Linee guida della pubblicità sanitaria dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici (20 dicembre 2017)

  • Utilizzo del testimonial nella pubblicità dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici (27 settembre 2017)
  • Integrazione delle Linee guida della pubblicità dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici su Facebook (24 ottobre 2019)
  • Chiarimenti pubblicità mascherine chirurgiche (21 ottobre 2020)
  • Decreto ministeriale 6 ottobre 2020. Esclusione della pubblicità dei profilattici dall’autorizzazione del Ministero della salute. (G.U. Serie Generale, n. 284 del 14 novembre 2020)

Ad esempio:

  • Se si tratta di una pubblicità sul sito internet aziendale, il messaggio deve essere sempre chiaramente circoscritto per rendere la pubblicità riconoscibile, soprattutto se si tratta di messaggi promozionali molto estesi;
  • Se la pubblicità via internet è rivolta esclusivamente agli operatori sanitari bisogna fare maggiormente attenzione. Seppure essa non necessiti di autorizzazione, è importante avvertire gli utenti e sottolineare sempre che quelle informazioni sono destinate esclusivamente ad operatori professionali;
  • I social sono sempre più utilizzati per attività promozionali, ma le linee guida sopracitate chiariscono espressamente che deve sempre trattarsi di una comunicazione unidirezionale. Su Facebook o Youtube, ad esempio, devono essere disattivati i like e i commenti. Mentre su Instagram l’unica attività promozionale consentita è quella della pubblicità nella sezione “Storie, dove gli utenti in questa modalità non possono commentare, esprimere reazioni o condividere.

Pubblicità sanitaria e commercio elettronico

Inoltre, si segnala il Decreto Legislativo 7 marzo 2023, n. 26 che ha modificato il Codice del Consumo (D.lgs. 206/2005) e che ha recepito la Direttiva UE 2019/2161, sulle vendite e il commercio elettronico, finalizzata ad assicurare maggiore trasparenza su annunci, prezzi e recensioni e porre un freno alle vendite ingannevoli.

Da ciò, infatti, dipenderà:

  • La corretta redazione delle condizioni generali di acquisto dei prodotti. Alcune clausole, infatti, che sono valide se inserite in un contratto con un professionista sanitario, possono invece essere considerate vessatorie ai sensi del Codice del Consumo, e quindi nulle, quando incluse in un contratto con un consumatore;
  • La corretta progettazione dello stesso sito di e-commerce. Se ad esempio un dispositivo, sulla base delle istruzioni d’uso fornite dal fabbricante, è destinato al solo utilizzo da parte del professionista sanitario, il sito di e-commerce dovrà essere costruito in modo da impedire o almeno limitare la possibilità per il consumatore non professionista di acquistarlo, ad esempio tramite la creazione di aree riservate, la richiesta di dichiarare di essere un “operatore sanitario”, la pubblicazione di disclaimer che chiariscano che si tratta di dispositivi utilizzabili solo da professionisti sanitari, etc.

Il provvedimento garantisce una maggiore tutela per i consumatori, ma anche una omogeneità sanzionatoria all’interno della UE:

  • Aumenta da 5 a 10 milioni di euro il massimo edittale delle sanzioni irrogate dall’Autorità garante della concorrenza e del mercato (AGCM) in caso di pratica commerciale scorretta.
  • La sanzione massima a livello europeo sarà pari al 4% del fatturato realizzato in Italia o negli Stati membri coinvolti per violazioni transfrontaliere o diffuse a livello. Aumenta a dieci milioni di euro la sanzione dall’AGCM per l’inottemperanza ai provvedimenti di urgenza e a quelli inibitori o di rimozione degli effetti e degli impegni assunti.

Il Ministero della Salute, in collaborazione con i Carabinieri del Nas, è responsabile della vigilanza sulle vendite online di Dispositivi Medici. Oltre a sorvegliare la correttezza delle attività di vendita online, il Ministero può ordinare la cessazione delle stesse in caso di violazioni o problemi relativi alla sicurezza dei Dispositivi offerti.

Per le imprese è fondamentale una comprensione approfondita e comparata delle “regole del gioco”. Così che si possa sfruttare appieno il potenziale della pubblicità sanitaria, senza incappare in onerose sanzioni e/o costi di autorizzazione non necessari.

Assetwork da oltre vent’anni supporta le aziende nel recepimento della regolatoria di settore. Offrendo la propria esperienza nella progettazione ed implementazione di un processo di comunicazione conforme, garantisce un approccio responsabile e sicuro alla promozione dei propri prodotti.


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