La marcatura CE dei Dispositivi Medici di Classe I secondo il Regolamento MDR e dei Dispositivi Diagnostici in Vitro di Classe A secondo il Regolamento IVDR può nascondere insidie significative che potrebbero mettere a rischio l’azienda. Ma quali sono esattamente queste insidie e come possono influenzare il processo di conformità normativa?

I vantaggi per il Fabbricante nella marcatura CE dei Dispositivi Medici di Classe I e dei Dispositivi Diagnostici in Vitro di Classe A risiedono nell’evitare il lungo e complesso processo di certificazione, necessario per ottenere l’approvazione dei Technical File da parte di un Organismo Notificato, consentendo di risparmiare tempo e costi considerevoli. Tuttavia, gestendo autonomamente il processo di conformità ai rispettivi Regolamenti (2017/745 e 2017/746 e ss.mm.ii.), il Fabbricante ne assume la piena responsabilità alla conformità.

Infatti, l’autonomia espone il Fabbricante a maggiori controlli da parte delle Autorità competenti. Se i Technical File dovessero risultare non conformi, il rischio di esporre l’azienda ad una serie di sanzioni non è di poco conto (ndr: arrivando a contemplare fattispecie di responsabilità, sia civile che penale), a fronte dei controlli che potrebbero effettuare gli ispettori del Ministero della Salute o i NAS, su delega di quest’ultimo.

Questa non è una mera ipotesi teorica; casi concreti riscontrati nei nostri Clienti testimoniano la crescente attenzione proprio su questa tipologia di Dispositivi.

 

Revisione dei Technical File nel contesto del Sistema di Gestione Qualità

Soprattutto nell’ultimo anno, su specifica indicazione di Accredia, gli ispettori degli Enti Accreditati che effettuano verifiche ispettive secondo lo std. UNI CEI EN ISO 13485:2021, richiedono di poter verificare anche i Technical File dei dispositivi di Classe I MDR/A IVDR, al fine di valutarne la conformità generale ai requisiti definiti dai rispettivi Regolamenti.

Nel caso i Technical File siano valutati non conformi in maniera totale o parziale, gli ispettori richiedono al Fabbricante di provvedere alla loro “messa in compliance” e, nella successiva visita ispettiva, l’Ente verificherà la conformità di quanto recepito dall’azienda rispetto ai requisiti regolamentari applicabili.

Tale attività ispettiva è supportata dai requisiti definiti nella Sezione 4 SISTEMA GESTIONE PER LA QUALITA’ e dal §4.1 Requisiti generali dove al sottoparagrafo 4.1.1 il quale cita testualmente:

L’organizzazione deve documentare un sistema di gestione per la qualità e mantenerne l’efficacia in conformità ai requisiti della presente norma internazionale e ai requisiti regolamentari applicabili.

L’organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere qualsiasi requisito, procedura, attività o disposizione di cui sia richiesta la documentazione in base alla presente norma internazionale o ai requisiti regolamentari applicabili.

L’organizzazione deve documentare il/i ruolo/i assunto/i dall’organizzazione in base ai requisiti regolamentari applicabili.

Nota: I ruoli assunti dall’organizzazione possono includere fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore o distributore.

 

Le rilevanti sanzioni previste dalla normativa

Come già accennato all’inizio dell’articolo, la non conformità ai requisiti regolamentari applicabili, può comportare una serie di sanzioni per i Fabbricanti.

Nello specifico, l’Art. 27 del Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n.137 e n.138 disciplina, rispettivamente, l’impianto sanzionatorio delle violazioni in materia di Dispositivi Medici e di Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro (ndr: anche la pubblicità sanitaria è soggetta a onerose sanzioni, leggi il nostro articolo sullo specifico tema).

In particolare, i commi 1, 2 e 7, recitano testualmente:

1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette sul mercato, mette a disposizione o mette in servizio un dispositivo in violazione dell’articolo 5, paragrafi 1 e 2, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.

2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, attraverso i servizi della società dell’informazione come definiti dall’articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, offre a una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea un dispositivo non conforme al regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.

7. I fabbricanti che non redigono e tengono aggiornata la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III del regolamento, inclusi il piano di cui all’articolo 84 del regolamento, e i rapporti di cui agli articoli 85 e 86 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.

 

Prevenire le sanzioni attraverso una Gap analysis

Il nostro consiglio è quello di rivalutare periodicamente i Technical File dei Classe I MDR e/o Classe A IVDR, al fine di verificarne la continua conformità ai requisiti regolamentari applicabili, e, in caso d’incertezza, di rivolgersi a professionisti del settore che possano effettuare una “gap analysis” e indirizzarvi sul da farsi.

Questo approccio protegge da potenziali rischi, riducendo la possibilità d’incorrere in sanzioni molto impattanti per il Fabbricante, sia sotto il profilo economico che d’immagine aziendale, assicurando così una crescita aziendale solida e sostenibile.

 

Conclusione

La dichiarazione di conformità UE rilasciata dal Fabbricante è sicuramente un’opzione conveniente per le aziende che producono dispositivi medici di Classe I e dispositivi diagnostici in vitro di Classe A, ma, come abbiamo visto, è altrettanto importante non sottovalutarne i rischi associati.

Garantire la costante conformità dei dispositivi medici ai requisiti regolamentari è fondamentale per evitare sia onerose sanzioni che per proteggere la reputazione dell’azienda: se vi è qualche dubbio in merito, è sicuramente meglio rimuoverlo e “dormire sonni tranquilli”…

 

 

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