La scorsa settimana è stata approvata dalla Commissione Europea la modifica del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) per quanto riguarda le disposizioni transitorie.

L’adozione formale e la successiva pubblicazione nella Gazzetta ufficiale sono ora attese a breve.

“La proposta consentirà ai pazienti e agli operatori sanitari di continuare a disporre di dispositivi medici sicuri.” è il commento del Team-NB alla notizia dell’approvazione della proposta.

In attesa della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, rivediamo l’aggiornamento delle scadenze.

I certificati MDD validi al 26 maggio 2021 e non revocati, saranno validi fino al:

• 31 dicembre 2027, per i dispositivi di classe III e per gli impiantabili di classe IIb, tranne materiali di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori.
• 31 dicembre 2028, per i dispositivi di classe IIb diversi da quelli sopra, per i dispositivi di classe IIa, e per i dispositivi di classe I sterili, o con funzione di misura, o che cambiano classe, o per i quali è previsto l’intervento dell’organismo notificato.

Per quanto riguarda i certificati MDD già scaduti al momento dell’entrata in vigore della proroga, possono usufruire del posticipo a condizione che, al momento della scadenza, il fabbricante possa provare di aver firmato un contratto con un organismo notificato per la certificazione del dispositivo secondo MDR.

Il consiglio della Divisione Medical Device di Assetwork è di impostare quanto prima una strategia per il passaggio al MDR.

Gli Organismi Notificati, ad oggi, rimangono un numero limitato rispetto al carico di lavoro che dovranno evadere nei prossimi anni (ovvero, mantenimento certificati in MDD e valutazione dei nuovi TF in MDR) ed c’è il rischio che i tempi, già molto lunghi (ndr: per dispositivi medici di una certa complessità l’iter di valutazione – tecnico e soprattutto clinico – può durare anche più di un anno dal primo invio del TF all’O.N.) si possano dilatare ulteriormente.

La “proroga” messa a disposizione dalla Commissione Europea rimane un’opportunità per i Fabbricanti di poter meglio organizzare le attività ed i costi correlati, ma può trasformarsi nel rischio di tardare nell’avvio dell’inter e ritrovarsi, nuovamente, “in coda”.

Assetwork sta supportando i Fabbricanti in questa delicata fase di transizione, presentando “Technical File MDR” già dal luglio 2020.

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