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Ad oggi su oltre un milione e mezzo (1.528.991) di dispositivi medici registrati sul sito del Ministero della Salute solo il 2,44% (37.380) risultano essere certificati secondo MDR.
Di questi 37.380 dispositivi medici certificati marcati CE secondo i requisiti MDR:

  • 28.873 sono in Classe I, ovvero marcati CE con Dichiarazione di Conformità UE del Fabbricante
  • 4.296 sono in Classe IIa, ovvero marcati CE con Dichiarazione di Conformità UE dell’Organismo Notificato
  • 2.140 sono in Classe IIb, ovvero marcati CE con Dichiarazione di Conformità UE dell’Organismo Notificato
  • 2.071 sono in Classe III, ovvero marcati CE con Dichiarazione di Conformità UE dell’Organismo Notificato

Inoltre, solo 7 Organismi Italiani e 23 Europei risultano essere stati notificati per marcare CE i dispositivi medici secondo i requisiti richiesti dal MDR e i tempi di presa in carico, valutazione e rilascio delle nuove marcature CE da parte degli stessi possono raggiungere anche i 12 mesi di iter.
Tenuto conto che dal 26 maggio 2021 è divenuto pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 e che a fronte di questo è iniziato un periodo di deroga in cui alcuni dei dispositivi conformi alle direttive potranno continuare ad essere immessi legittimamente sul mercato (cd. “legacy devices”), al più tardi fino al 26 maggio 2024, ogni Fabbricante dovrebbe valutare strategicamente la portata di questa importante evoluzione normativa, stante l’impatto che avrà su tutto il settore.
Mancano oramai meno di due anni alla “deadline” del 26 maggio 2024 (sempreché il Certificato CE non scada prima) e quasi il 98% dei Dispositivi Medici registrati nella banca dati del Ministero della Salute risulta essere ancora marcato CE secondo la MDD!
Il grande rischio per i Fabbricanti, purtroppo molto probabile, è quello di trovarsi “in coda” mentre attendono che si chiuda l’iter di marcatura MDR da parte dell’Organismo Notificato, stante che è già chiaro che l’esiguo numero degli stessi (si parla di 10-11 a regime) non possa assolutamente garantire lo smaltimento di tutti i Technical File presentati entro il termine perentorio del 26 maggio 2024!

Cosa fare?

Ecco l’ Action Plan studiato dal Team della Divisione Medical Device di Assetwork:

  1. prima di tutto effettuare un “strategy assessment” sui propri dispositivi medici per capire ciò che è necessario far transire al MDR e quali no;
  2. valutare le possibili ottimizzazioni in termini di gestione dei Technical File;
  3. procedere ad un “technical assessment” al fine di rilevare i “gap regolatori” da gestire e quindi redigere un “piano d’azione” definente i tempi di adeguamento dei Technical File, ai quali andranno poi ad aggiungersi: i tempi di analisi dell’Organismo Notificato e un “buffer” di gestione delle eventuali NC/Oss rilasciate dello stesso (ndr: definibile nel dettaglio solo al ricevimento del Rapporto di analisi dell’Organismo Notificato); ciò, al fine di pervenire alla definizione di un’affidabile data di rilascio della marcatura CE secondo i requisiti MDR;
  4. di fondamentale importanza, definire il budget del Fabbricante da dedicare alla transizione dei propri dispositivi medici al MDR.

Assetwork sta supportando i Fabbricanti in questa delicata fase di transizione, presentando “Technical File MDR” già dal luglio 2020.

Con Assetwork trasformi il costo della consulenza in un investimento a lungo termine!

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