ISO 9001 PER IL SETTORE MEDICALE

Assetwork supporta le aziende del settore Medical Device nell’adeguamento alla nuova UNI EN ISO 9001:2015.

Le principali “innovazioni” introdotte dal nuovo standard, che semplificano di fatto la loro implementazione, coerentemente con le reali necessità dell’organizzazione che le recepisce, sono così riassumibili:

  • facilitano l’individuazione dei rischi specifici della singola organizzazione e del settore a cui essa appartiene, introducendo i concetti di “contesto” e “analisi del rischio” (quindi non solo rischio di impatto ambientale ma a tutto tondo rispetto agli aspetti organizzativi e di contesto);
  • riducono la documentazione necessaria, a favore di una maggiore focalizzazione sui reali processi aziendali e alla definizione della documentazione che realmente l’organizzazione ritenga esserle di supporto;

Assetwork vanta un’esperienza ultra ventennale (con oltre 300 aziende seguite) nell’ambito della consulenza sui Sistemi di Gestione (Qualità, Ambiente e Sicurezza), garantendo un servizio altamente personalizzato e articolato operativamente in 6 fasi:

  1. analisi iniziale gratuita, al fine di rilevare tutti gli elementi costitutivi l’offerta di adeguamento;
  2. analisi approfondita dello specifico contesto organizzativo e valutazione di dettaglio del rischio /opportunità (cd. “Risk Based Thinking”
  3. predisposizione e aggiornamento delle procedure, mediante affiancamento e formazione delle Risorse interne;
  4. effettuazione di Audit Interni, con analisi e risoluzione delle eventuali anomalie riscontrate;
  5. supporto nella preparazione e nello svolgimento del Riesame della Direzione;
  6. assistenza durante la Certificazione da parte dell’Ente preposto.

Inoltre, Il software “cloud” QSA.net (VIDEO DI PRESENTAZIONE DI QSANET), risulta essere un efficace supporto alla  gestione integrata dei molteplici Sistemi di Gestione presenti in azienda (es. ISO 13485 – Marcature CE – Fascicoli Tecnici Dir. (EU) 93/42 – ISO 9001 – ISO 14001 – MOG ex DLgs. 231/’01 – procedure Sicurezza ex TU 81/’08 – Regolamento Ue 2016/679, noto come GDPR, etc.).

Per approfondimenti sulle modalità, costi e tempistiche per ottenere o mantenere una certificazione UNI EN ISO 9001, ti invitiamo a contattarci inviando una mail a c.vigano@assetworkrl.it

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