ISO 13485

UNI EN ISO 13485:2016 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”

La nuova UNI CEI EN ISO 13485:2016 regola i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l’industria dei dispositivi medici.

La norma è stata revisionata per rispondere all’attuale scenario:

  1. per meglio integrarsi alla nuova edizione della ISO 9001:2015
  2. nuove tecnologie
  3. importante evoluzione dei requisiti normativi e regolamentari (es. norme armonizzate; nuovi Regolamenti Europei; MEDDEV; etc.)
  4. maggior rigore degli Enti di controllo (Organismi di Vigilanza EU; Ministero Salute; Enti Notificati;  etc.) sulla gestione dei Medical Device.

 

I consulenti Assetwork, forti dell’esperienza maturati in oltre 15 anni di attività,  si occupano di  Sviluppo/adeguamento del Sistema di Gestione UNI CEI EN ISO 13485:2016 e integrazione con altri Sistemi eventualmente presenti in Azienda.

E’ ormai prossima la scadenza del periodo di transizione verso le nuove norme UNI CEI EN ISO 13485:2016 (28 febbraio 2019), UNI EN ISO 9001:2015 (15 settembre 2018) e UNI EN ISO 14001:2015 (15 settembre 2018). Assetwork supporta le Aziende del Settore Medicale nel passaggio verso il nuovo standard UNI CEI EN ISO 13485:2016 e ove presente, UNI EN ISO 9001:2015.

I vantaggi per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali rispetto ad un sistema di gestione certificato 13485 sono molteplici, tra i principali:

  • Garanzia di qualità del servizio offerto relativamente all’attività di commercializzazione/produzione di dispositivi medici.
  • Maggiori possibilità di successo a gare della pubblica amministrazione.
  • Verifica indipendente sulle attività correlate alla certificazione di dispositivi medicali.

 

La nostra consulenza include:

  1. L’audit di prima parte sul sistema di gestione ISO 13485 implementato
  2. Il riesame della direzione ISO 13485
  3. Il supporto nella scelta dell’ente certificatore ISO 13485
  4. L’assistenza durante l’audit di certificazione ISO 13485
  5. La consulenza per il mantenimento della certificazione ISO 13485

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