Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (UE) 2023/607 che, a determinate condizioni, estende il periodo di validità dei certificati emessi ai sensi delle Direttive al più tardi fino al 31 dicembre 2028.

Il Regolamento mira a evitare il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi e a stimolare i Fabbricanti a compiere ogni sforzo per accelerare il processo di certificazione ai sensi del Regolamento per i dispositivi già marcati CE in base alle precedenti direttive.

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Per i certificati scaduti prima dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607 l’estensione della validità sarà garantita solo per i dispositivi (cd. “Legacy Devices”) con certificati rilasciati da Organismi Notificati a norma delle precedenti direttive a decorrere dal 25 maggio 2017, ancora validi al 26 maggio 2021, che non siano stati ritirati e per i quali, alla data di scadenza del certificato, il Fabbricante e l’Organismo Notificato abbiano sottoscritto un contratto relativo alle procedure di valutazione della conformità oppure per quei dispositivi la cui immissione sul mercato è stata autorizzata temporaneamente sulla base di provvedimenti adottati dalle Autorità competente (ai sensi dell’Art. 59 o dell’Art. 97).

Per i certificati ancora validi alla data di entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607 è previsto, in maniera analoga, che, per poter godere dell’estensione della validità dei certificati, debba essere presentata una domanda formale a un Organismo Notificato ai sensi del Regolamento entro il 26 maggio 2024 e che debba essere sottoscritto un contratto relativo alle procedure di valutazione della conformità entro il 26 settembre 2024.

Per i dispositivi che rispettano tali condizioni, alla cui base c’è la volontà di perseguire un processo certificativo ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e s.m.i., è prevista un’estensione del periodo di validità dei certificati fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi di classe III e per i dispositivi di classe IIb impiantabili e fino al 31 dicembre 2028 per gli altri.

Tutto ciò risulta essere estremamente chiaro e lineare per i Fabbricanti di dispositivi medici “Legacy” che non rientrano nelle classificazioni di cui alle Regole 3, 14 e 21 del Regolamento (UE) 2017/745 e s.m.i., ovvero dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni/miscele di sostanze.

Per questa tipologia di Fabbricanti si cela un rischio potenziale che potrebbe comportare la non applicabilità del nuovo periodo transitorio definito dal Regolamento (UE) 2023/607 a una serie di prodotti oggi commercializzati sotto la vigenza dell’abrogata Direttiva 93/42/CEE e s.m.i..

Tale rischio riguarda l’accettazione, entro e non oltre il 26.05.2024, della domanda da parte dell’Organismo Notificato, il quale dovrà effettuare un’analisi preventiva sui singoli componenti costituenti la formulazione del dispositivo a base di sostanze, al fine di valutare la reale possibilità di marcarlo CE secondo i requisiti richiesti dal Regolamento (UE) 2017/745 e smi..

Se il Fabbricante non ha preventivamente valutato dettagliatamente il livello di “compliance” della sua formulazione sulla base della bibliografia scientifica disponibile e/o di test di laboratorio (tipicamente: stabilità, assorbimento, tossicità) e/o indagini cliniche, rischia di vedere non accettata la propria domanda da parte dell’Organismo Notificato e quindi di non poter usufruire del periodo transitorio definito dal Regolamento (UE) 2023/607, restringendo, inesorabilmente, il periodo di produzione dei propri dispositivi medici al 26 maggio 2024.

La “proroga” messa a disposizione dalla Commissione Europea rimane un’opportunità per i Fabbricanti di poter meglio organizzare le attività ed i costi correlati, ma può trasformarsi nel rischio di tardare nell’avvio dell’inter e ritrovarsi, nuovamente, “in coda”.

Assetwork sta supportando i Fabbricanti in questa delicata fase di transizione, presentando “Technical File MDR” già dal luglio 2020.

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