La tanto attesa MDCG 2022-5 “Guidance on borderline between medical devices and medical products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” riprende le definizioni di dispositivo medico e di medicinale al fine di canalizzare il prodotto verso una regolamentazione in qualità di Dispositivo Medico (MDR) o come Farmaco (Medicinal Product Directive).

Assetwork ti supporta nella pre-application, richiesta dai Notified Body, e nell’iter di sviluppo dei Technical File. In questa fase si verifica se il prodotto rientra nel campo d’applicazione del MDR, successive MDCG e la relativa classe di rischio.

Se durante la pre-valutazione, il dispositivo medico risulta non inquadrabile come medical device, Assetwork ti supporta nel suo “riposizionamento regolatorio”. Attraverso un assessment di tipo regolatorio si valuta la possibilità di riformulare il prodotto, non modificando l’“intended use”, e supportare l’impresa nei relativi test di laboratorio, nonché nella decisione di riposizionare il prodotto non più considerabile dispositivo medico all’interno di un quadro normativo differente.

Assetwork sta supportando i Fabbricanti in questa delicata fase di transizione, presentando “Technical File MDR” già dal luglio 2020.

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