Project Description

Obiettivo del corso è introdurre le novità del Regolamento rispetto alle direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE ed il loro impatto sull’attività regolatoria e sulla documentazione tecnica necessaria per supportare l’iter di Marcatura CE dei Dispositivi Medici.
Si forniscono elementi di valutazione e considerazioni utili per la gestione del transitorio e l’implementazione della normativa.

Destinatari:

Il corso è rivolto a Imprenditori, Responsabili Qualità e Regulatory Affairs Manager di Imprese produttrici, Importatori e Distributori di Dispositivi Medici.

Metodologia:

Corso erogato in modalità e-learning.
Sono alternati contenuti teorici a momenti di interattività.
Invio a fine corso di dispense riassuntive personalizzate.

Il corso è della durata di 8 ore:

  • L’attuale sistema regolatorio.
  • Gestione del periodo transitorio.
  • Il Regolamento UE 2017/745. La Struttura.
  • La classificazione dei Dispositivi Medici.

  • La Tracciabilità dei prodotti.
  • La Documentazione Tecnica.
  • L’Analisi di rischio.
  • Prodotti che non hanno una finalità medica ma che rientrano nello scopo del regolamento.
  • L’estensione degli obblighi agli Importatori e ai distributori.

  • La Banca Dati EUDAMED e il Sistema UDI.
  • Vigilanza e sorveglianza del mercato.
  • La Valutazione clinica.
  • Il ruolo della nuova figura del responsabile del rispetto della normativa.

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