Obiettivo del corso è introdurre le novità del Regolamento rispetto alle direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE ed il loro impatto sull’attività regolatoria e sulla documentazione tecnica necessaria per supportare l’iter di Marcatura CE dei Dispositivi Medici.
Si forniscono elementi di valutazione e considerazioni utili per la gestione del transitorio e l’implementazione della normativa.
Destinatari:
Il corso è rivolto a Imprenditori, Responsabili Qualità e Regulatory Affairs Manager di Imprese produttrici, Importatori e Distributori di Dispositivi Medici.
Metodologia:
Corso erogato in modalità e-learning.
Sono alternati contenuti teorici a momenti di interattività.
Invio a fine corso di dispense riassuntive personalizzate.
Il corso è della durata di 8 ore:
- L’attuale sistema regolatorio.
- Gestione del periodo transitorio.
- Il Regolamento UE 2017/745. La Struttura.
La classificazione dei Dispositivi Medici.
- La Tracciabilità dei prodotti.
- La Documentazione Tecnica.
- L’Analisi di rischio.
- Prodotti che non hanno una finalità medica ma che rientrano nello scopo del regolamento.
L’estensione degli obblighi agli Importatori e ai distributori.
- La Banca Dati EUDAMED e il Sistema UDI.
- Vigilanza e sorveglianza del mercato.
- La Valutazione clinica.
- Il ruolo della nuova figura del responsabile del rispetto della normativa.