Ad oggi su oltre un milione e mezzo (1.523.623) di dispositivi medici registrati sul sito del Ministero della Salute solo 62.460 risultano essere certificati secondo MDR.

Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato, lo scorso giugno, un “Position Paper”, nel quale raccomanda ai fabbricanti di presentare le domande di certificazione, complete e conformi, presso gli Enti Notificati non più tardi di 1 anno prima della scadenza naturale del certificato.

Le premesse non sono rassicuranti…sia a livello di tempistiche che d’investimento economico.

Per queste ragioni è necessario che i fabbricanti siano supportati da specialisti del settore che li sappiano consigliare e “traghettare” nel passaggio dal MDD al MDR.

La Divisione Medical Device di Assetwork, grazie alla sua expertise, ha sviluppato uno specifico Action Plan:

1. predisposizione di uno “Strategy assessment” sui propri dispositivi medici per capire quali è necessario far transire al MDR e quali no;
2. valutazione delle possibili ottimizzazioni in termini di gestione dei Technical File, al fine di ridurre sia i costi di certificazione che di successiva gestione degli stessi;
3. rilevazione, attraverso un“Technical assessment”, dei “gap regolatori” da gestire e la successiva redazione di un “Piano d’Azione” definente i tempi di adeguamento dei Technical File, ai quali andranno poi ad aggiungersi: i tempi di analisi dell’Organismo Notificato e un “buffer” di gestione delle eventuali NC/Oss (Non conformità/osservazioni) rilasciate dello stesso (ndr: definibile nel dettaglio solo al ricevimento del Rapporto di analisi dell’Organismo Notificato); ciò, al fine di pervenire alla definizione di un’affidabile data di rilascio della marcatura CE secondo i requisiti MDR;
4. di fondamentale importanza, definizione del budget che il Fabbricante dedicherà alla transizione dei propri dispositivi medici al MDR;
5. sviluppo del “Piano d’Azione” mediante una costante interazione tra i consulenti Assetwork ed i referenti del Fabbricante, focalizzato sulle tempistiche di presentazione del Technical File all’Organismo Notificato;
6. supporto al Fabbricante nella pianificazione e gestione dell’attività con l’Organismo Notificato designato, al fine di pianificare i tempi e le modalità più efficaci al raggiungimento degli obiettivi di progetto. (Tale attività è da ritenersi strategica, in quanto, i tempi di valutazione del Techinical File sono sempre più lunghi …)
7. supporto al Fabbricante nella gestione ed implementazione delle evidenze rilevate dall’Organismo Notificato, al fine di giungere ad una pronta risoluzione delle stesse e così evitare la possibilità di trovarsi, al 27.05.2024, ovvero tra diciotto mesi, con i certificati CE scaduti.

Non improvvisare la tua strategia regolatoria rischiando di non presentare “in tempo” le domande di certificazione complete e conformi dei DM, esponendo l’azienda a pesanti danni economici.

Assetwork sta supportando i Fabbricanti in questa delicata fase di transizione ed ha già portato in certificazione molteplici Dispositivi Medici secondo i requisiti del Reg. (EU) 2017/745.

Con Assetwork trasformi il costo della consulenza in un investimento a lungo termine!