Il Regolamento UE 2017/746, comunemente noto come IVDR, si avvicina al suo settimo anniversario dalla prima presentazione nel maggio 2017. Questa nuovo Regolamento, specifico per i Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro (IVDs), rappresenta un importante passo avanti rispetto alla Direttiva 98/79/CE (IVDD), introducendo requisiti molto più stringenti finalizzati a garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza degli utilizzatori.

Tra le varie differenze, quella più rilevante è che l’IVDR richiede una maggiore partecipazione da parte degli Organismi Notificati; infatti, mentre con l’IVDD solo una piccola percentuale di IVDs richiedeva l’intervento di un Organismo Notificato, con l’IVDR non è più permesso, dando solo ed esclusivamente ai Fabbricanti di IVDs di Classe A non sterili (la cui scadenza era prevista per il 22 maggio 2022) la possibilità di marcare CE i propri dispositivi.

Per tutte le altre classificazioni, le varie scadenze per il passaggio all’IVDR sono articolate secondo il loro livello rischio:

  • Classe D, alto rischio individuale e alto rischio per la salute pubblica → 26 maggio 2025;
  • Classe C, alto rischio individuale e/o moderato rischio per la salute pubblica → 26 maggio 2026;
  • Classe B, moderato rischio individuale e/basso rischio per la salute pubblica → 26 maggio 2027;
  • Classe A (sterili), basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica → 26 maggio

Ma, a due anni dall’entrata in vigore del Regolamento IVDR e con l’avvicinarsi della sua prima scadenza (26 maggio 2025), qual è la situazione in Italia?

Attualmente, il sito del Ministero della Salute indica che su un totale di 94.943 dispositivi commercializzati in Italia marcati secondo IVDD, solo 7.300, ovvero solo il 7,68%, sono passati in IVDR.

Si tratta di una percentuale piuttosto bassa e, analizzando nel dettaglio i dati relativi agli IVDs marcati secondo il Regolamento IVDR, notiamo che, nonostante il processo di transizione IVDR proceda complessivamente con una certa lentezza, vi sono delle situazioni che meritano di essere attenzionate.

Nello specifico ci riferiamo agli IVDs di classe C, dove ne rileviamo 60 in IVDR, ovvero il 6,43% del totale, mentre la classe D ne annovera solo 2, il 2,8%; ciò, nonostante le scadenze imminenti.

Questa situazione potrebbe non essere dovuta solo alla possibile inerzia dei Fabbricanti, ma anche, soprattutto, alla carenza di Organismi Notificati.

Infatti, l’analisi del contesto europeo non è di certo tranquillizzante, stante che in tutta la UE se ne contano solo 12 notificati secondo IVDR e in Italia, per il momento, non se ne rileva ancora nessuno…

Ma, quali sono le opzioni concrete che un Fabbricante può considerare per affrontare questa situazione che ad oggi mostra delle criticità significative per il mantenimento della marcatura CE dei propri IVDs?

Una prima soluzione potrebbe essere quella di superare la “barriera linguistica” e rivolgersi ad uno dei 12 Organismi Notificati europei, come hanno già fatto alcuni grandi Fabbricanti, stante comunque la loro probabile congestione.

Tuttavia, questa opzione potrebbe comportare non solo dei limiti nella comprensione di ciò che l’Organismo Notificato richiederà, ma anche maggiori costi dovuti alla gestione logistica.

Un’altra strategia, forse la più percorribile per le PMI italiane, potrebbe essere quella di preparare i Fascicoli Tecnici IVDR il più rapidamente possibile, in modo che, quando finalmente un Organismo italiano otterrà l’accreditamento (ndr: lSS 0373 dovrebbe essere in fase di notifica a breve), il Fabbricante sarà pronto a presentare tempestivamente la richiesta di valutazione, senza trovarsi a dover poi subire tempistiche “interminabili” che potrebbero portare alla cessazione del certificato IVDD e quindi a non poter più commercializzare i propri prodotti: “chi tardi arriva male alloggia”!!

Per i Fabbricanti è importante prendere coscienza che il tempo stringe e che il rischio di non poter più commercializzare i propri dispositivi IVDD è molto concreto; per questo motivo è fondamentale prepararsi al più presto per gestire le sfide legate all’adeguamento IVDR, considerando che per la Commissione Europea siamo già in ritardo, stante le raccomandazioni inserite nel documento MDCG 2022-11 Rev. 1 di novembre 2023, che consigliavano fortemente di presentare le domande agli Organismi Notificati entro la fine del 2023.

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