MEDICAL DEVICES: corso nuovo regolamento europeo 745
Assetwork organizza un CORSO DI FORMAZIONE in data 13 marzo 2019 dal titolo
“ IL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO SUI DISPOSITIVI MEDICI UE 2017/745. NOVITÀ ED IMPATTO DELLA NORMATIVA SUL SETTORE”.
Il corso è rivolto alle persone che in Azienda sono interessate a conoscere ed approfondire le evoluzioni in atto nel settore Medical Devices.
I principali cambiamenti del Nuovo Regolamento possono essere così riepilogati:
- Identificazione di una Persona Responsabile del rispetto della normativa con il compito di assicurarsi che il dispositivo sia conforme a tutti i requisiti previsti nel Nuovo Regolamento.
- Vigilanza e Sorveglianza post-vendita rigorose.
- Maggiore evidenza clinica: la raccolta e la valutazione dei dati clinici diventano parte del SGQ e ogni dispositivo dovrebbe sottostare a un continuo ciclo di miglioramento.
- Un nuovo sistema di identificazione unica del dispositivo, denominato UDI che è stato introdotto per facilitare la tracciabilità dei dispositivi.
- La definizione di dispositivo medico è stata ampliata, quindi ricadono nel campo di applicazione anche prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, come lenti a contatto colorate o apparecchiature per trattamenti estetici.
Vi invitiamo a visionare il programma del corso. Per il form di adesione potete rivolgervi alla d.ssa Carla Viganò – c.vigano@assetworksrl.it – tel 030 2424337
Le iscrizioni dovranno pervenire entro il 28 febbraio. Le richieste saranno accettate in ordine di priorità cronologica di ricevimento.