MEDICAL DEVICES: corso nuovo regolamento europeo 745

7.02.2019

MEDICAL DEVICES: corso nuovo regolamento europeo 745

 

Assetwork organizza un CORSO DI FORMAZIONE in data 13 marzo 2019 dal titolo

“ IL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO SUI DISPOSITIVI MEDICI UE 2017/745.  NOVITÀ ED IMPATTO DELLA NORMATIVA SUL SETTORE”.

 

Il corso è rivolto alle persone che in Azienda sono interessate a conoscere ed  approfondire le evoluzioni in atto nel settore Medical Devices.

I principali cambiamenti del Nuovo Regolamento possono essere così riepilogati:

  1. Identificazione di una Persona Responsabile del rispetto della normativa con il compito di assicurarsi che il dispositivo sia conforme a tutti i requisiti previsti nel Nuovo Regolamento.
  2. Vigilanza e Sorveglianza post-vendita rigorose.
  3. Maggiore evidenza clinica: la raccolta e la valutazione dei dati clinici diventano parte del SGQ e ogni dispositivo dovrebbe sottostare a un continuo ciclo di miglioramento.
  4. Un nuovo sistema di identificazione unica del dispositivo, denominato UDI che è stato introdotto per facilitare la tracciabilità dei dispositivi.
  5. La definizione di dispositivo medico è stata ampliata, quindi ricadono nel campo di applicazione anche prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, come lenti a contatto colorate o apparecchiature per trattamenti estetici.

 

Vi invitiamo a visionare  il programma del corso. Per il form di adesione potete rivolgervi alla d.ssa Carla Viganò –  c.vigano@assetworksrl.it  –  tel 030 2424337

Le iscrizioni dovranno pervenire entro il 28 febbraio. Le richieste saranno accettate in ordine di priorità cronologica di ricevimento.

 

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