SETTORE MEDICAL DEVICES: ADEGUARSI ALLA NUOVA UNI CEI EN ISO 13485:2016

15.03.2018

La nuova UNI CEI EN ISO 13485:2016 regola i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l’industria dei dispositivi medici; è lo standard di riferimento a livello internazionale per i “medical device“, “active medical device” e “in vitro diagnostics“.

La norma è stata revisionata per rispondere all’attuale scenario:

  1. per meglio integrarsi alla nuova edizione della ISO 9001:2015
  2. nuove tecnologie
  3. importante evoluzione dei requisiti normativi e regolamentari (es. norme armonizzate; nuovi Regolamenti Europei ; MEDDEV; etc.)
  4. maggior rigore degli Enti di controllo (Organismi di Vigilanza EU; Ministero Salute; Enti Notificati;  etc.) sulla gestione dei Medical Device.

 

ASSETWORK vanta specifiche competenze di alto profilo nel SETTORE DEI MEDICAL DEVICES, avendo maturato negli anni esperienze significative in aziende del comparto con progetti di organizzazione aziendale, implementazione di Sistemi di Gestione, marcature CE.

 

I consulenti ASSETWORK offrono servizi specifici per le aziende che operano nel settore MD:

  • Sviluppo di un Sistema di Gestione UNI CEI EN ISO 13485:2016
  • Adeguamento al nuovo standard di Sistemi già operativi
  • Consulenza nella marcatura CE per i dispositivi medici (file di Progetto, file Tecnico, STED, tutti i documenti necessari alla certificazione).
  • Sviluppo e adeguamento di Fascicoli Tecnici diretti all’ottenimento della marcatura CE
  • Integrazione della UNI CEI EN ISO 13485:2016 ad ulteriori  Sistemi di Gestione presenti in azienda: UNI EN ISO 9001:2015; UNI EN ISO 14001:2015; etc.
  • Corsi di aggiornamento aziendale sulle Normative di riferimento per il settore
  • Fornitura di un software in cloud QSA.net utile per la gestione e il mantenimento dei Sistemi di Gestione aziendali

 

Per informazioni e/o per fissare un incontro con il nostro consulente di riferimento potete contattare via mail la dott.ssa Carla Viganò  –c.vigano@assetworksrl.it o telefonicamente contattarci allo 030 2424337

 

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